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                  國家食品藥品監督管理總局

                  瀏覽:318 來源: 時間:2020-08-13

                  第一條 為進一步規范食品藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理,便利醫療器械生產企業產品出口,特制定本規定。

                  第二條 在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書,或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的,食品藥品監督管理部門可為相關生產企業(以下簡稱企業)出具《醫療器械產品出口銷售證明》(格式見附件1)。

                  第三條 企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作。

                  第四條 企業應當向所在地省級食品藥品監督管理部門或其指定的部門(以下簡稱出具證明部門)提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》(格式見附件2),并報送加蓋企業公章的以下資料,資料內容應與出口產品的實際信息一致:

                  (一)企業營業執照的復印件;

                  (二)醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件;

                  (三)醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件;

                  (四)所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明。

                  第五條 出具證明部門應當對企業提交的相關資料進行審查核對。符合要求的,應當出具《醫療器械產品出口銷售證明》;不符合要求的,應當及時說明理由。

                  需要出具《醫療器械產品出口銷售證明》的企業,其生產不符合相關法規要求,企業信用等級較低,或在生產整改、涉案處理期間的,不予出具《醫療器械產品出口銷售證明》。



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